仿制藥擴容，中國原料藥機遇更大？

　　近年來，業內一直在呼吁全球仿制藥浪潮帶來的機遇，具體在國內，到底機會在哪里？

　　目前，中國醫藥工業組成化學藥（包括化學原料藥、制劑）占據45%的份額。中國能生產化學原料藥1500余種，產量達200萬噸，年產量超萬噸的品種有青霉素、阿莫西林、維生素C、維生素E等。以青霉素、維生素C為代表的20余種化學原料藥生產和出口量均居世界第一。他汀類、普利類、沙坦類特色原料藥已成為新的出口優勢產品。

　　中國生產化學藥品制劑4000余種，基本能滿足國家防治病的需要。中國醫藥企業目前共擁有藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品批準文號為12.1萬個，絕大部分為仿制藥。

　　現狀：化學制藥工業利潤總額超千億元

　　2014年中國醫藥工業實現主營業務收入2.5萬億元，同比增長13.1%，實現利潤總額2460億元，同比增長12.3%；實現出口交貨值1741億元，同比增長6.6%。

　　其中，化學制藥工業實現主營業務收入1.1萬億元，同比增長11.8%；實現利潤總額1046億元，同比增長14.9%；實現出口交貨值752億元，同比增長2.5%。

　　2014年，中國批準上市藥物507個，其中化學藥466個，占91.9%?；幣鷾噬鲜衅贩N中，仿制藥220個，占47%，新藥127個，占27%；進口藥63個，占14%。

　　值得注意的是，2014年國際原料藥市場總銷售額高達1340億美元。2014年中國原料藥出口總金額160億美元，進口總金額85億美元。

　　中國化學制藥工業協會常務副會長潘廣成認為，“小劑量、高效價”將是今后原料藥發展的方向。

　　另一方面，2014年，中國化學藥制劑出口在多個高端市場實現快速增長。

　　有關數據顯示，2014年，中國化學藥制劑出口額為29.4億美元，同比增長8.4%，進口127.8億美元，同比增長15.6%，其中對美國出口增幅高達24%，對東盟、巴西和俄羅斯新興市場出口分別增長20%、21.6%和16.5%;對多個中非和東非國家的出口增幅超過40%

　　中國制劑通過歐美日認證的企業超過50家，通過WHO認證的也有7家企業，近50個制劑產品獲得美國ANDA文號。

　　機遇：原料藥市場份額上升至55%

　　目前，中國仿制藥的發展仍然存在不少問題。

　　潘廣成指出，由于我國醫藥產業的技術能力和生產管理水平以及對仿制藥的認識程度較低，也導致了仿制藥的醫學藥學基礎研究比較薄弱；原輔料來源的選擇、原料晶型控制、處方及工藝參數的篩選及試驗穩定性等方面的研究不夠；

　　此外，中國早期對仿制藥的審批標準也不夠嚴格，部分企業仿制藥與原研藥的對比研究不夠全面深入。仿制藥與原研藥相比，質量存在一定差距。

　　然而，隨著多個“重磅”藥物專利到期，中國仿制藥產業正迎來一個前所未有的機遇期。

　　2014年-2020年的七年時間里，將有2590億美元的藥品面臨專利到期，其中預期46%的市場份額會被仿制藥所占有，專家預測2015年中國仿制藥市場規模接近5000億元。

　　當前，世界藥品市場僅以年均4%-5%的低速增長，但仿制藥正以年均11%的增幅，成為引領全球醫藥產業可持續發展的板塊。目前，世界仿制藥規模已從2007年的890億美元，增長到2014年的1800億美元。

　　潘廣成認為，從變化趨勢來看，用于仿制藥的原料藥份額不斷擴大，這對醫院原料藥生產大國來講是利好消息，原料藥市場份額已從2008年的45%上升到2014年的55%。

　　中國60歲以上的人口已超過2億人，老齡化正在加速。今后10-20年難以依靠自主創新藥物滿足臨床一線需求，仿制藥在今后仍將是中國醫藥衛生體系的支撐和基本保障。

　　那么，企業如何在新機遇中分得仿制藥市場的一塊蛋糕？

　　潘廣成認為應建立仿制藥研發、生產、注冊的跨越式發展模式。政府應該支持企業集中搶仿即將到期的專利藥并出口到歐、美、日市場，并建立綠色通道，提高仿制藥審批效率；促進仿制藥質量一致性評價，提高仿制藥質量。落實仿制藥扶持政策，促進仿制藥產業健康發展。